广西百安堂医疗科技有限公司生产的医用外科口罩（非无菌）（注册证号：桂械注准20202140329，批号：20221201），经福建省食品药品质量检验研究院检验，其中压力差不符合"桂械注准20202140329"《医用外科口罩（非无菌）》产品技术要求，鉴于上述原因，我公司对该批次医用外科口罩（非无菌）实施主动召回，召回级别为Ⅲ级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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广西百安堂医疗科技有限公司
2023年05月24日
附件表：召回事件报告表
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产品名称 |
医用外科口罩（非无菌） |
注册证号码 |
桂械注准20202140329 |
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生产企业 |
广西百安堂医疗科技有限公司 | ||
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中国境内负责单位、 负责人及联系方式 |
广西百安堂医疗科技有限公司何峰成电话：15578636682 | ||
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召回工作联系人和 联系方式 |
何峰成电话：15578636682 | ||
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产品的适用范围 |
适用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。一次性使用。 | ||
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涉及地区和国家 |
百色市 |
涉及产品 型号、规格 |
耳挂式175*95mm |
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涉及产品生产 （或进口中国）数量 |
182710只 |
涉及产品在中国的销售数量 |
10000只 |
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识别信息 （如批号） |
批号：20221201 | ||
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召回原因简述 |
经福建省食品药品质量检验研究院检验，口罩压力差检验结果为55-87Pa，单项性能不合格。 | ||
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纠正行动简述 |
1.通知相关企业停止销售，启动三级召回 2.对该批次产品进行复检，分析原因，采取预防措施 | ||
关联文件：
主办：广西壮族自治区药品监督管理局
地址：广西南宁市云景路32号 邮编：530029 电话：0771-5854846 邮箱：bg@yjj.yxyhfdj.com
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